Технические аспекты соответствия продукции высокоэффективным-воздушным фильтрам в шкафах биобезопасности

Технические характеристики фильтров HEPA/ULPA в шкафах биологической безопасности являются основой их безопасности и эффективности. Эти ключевые моменты касаются не только самого фильтра, но и сертификации соответствия всего бокса биобезопасности. Ниже приводится систематическое резюме:
основной принцип
Высокоэффективные воздушные фильтры не являются самостоятельными продуктами, а проходят общую оценку как ключевые компоненты боксов биобезопасности. Его соблюдение должно соответствовать обязательным требованиям к общей эффективности регистрации/сертификации медицинских изделий.

• Это основа всех технических моментов.

Основные международные стандарты:
EN 12469:2000 (Европа) - Стандарты производительности биотехнологического оборудования (шкафы биобезопасности).
NSF/ANSI 49:2022 (США) - Стандарт сертификации шкафов биобезопасности (класс II).
ISO 14644-1 и ISO 29463 — Стандарты испытаний чистых помещений и связанных с ними контролируемых сред, высокоэффективных и сверхвысокоэффективных фильтров.

• Китайские обязательные стандарты:

YY 0569-2011 "Кабинет биобезопасности уровня II" — обязательный отраслевой стандарт в Китае, техническое содержание которого эквивалентно стандарту EN 12469:2000, и является краеугольным камнем регистрации медицинского оборудования в Китае.
GB 4793.1- Общие требования безопасности к электрооборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования.
Как медицинское устройство (класс II, номер . 22-04-02) для управления, оно должно быть зарегистрировано в NMPA (Национальное управление медицинской продукции).

• Эффективность фильтрации:
• Основной показатель: эффективность перехвата частиц определенного размера.
• Требования соответствия:
• HEPA-фильтр (приточный и вытяжной): должен обеспечивать эффективность фильтрации более или равную 99,99% (т.е. степень проникновения менее или равную 0,01%) для аэрозолей DOP (или аналогичных веществ) размером 0,3 мкм, образующихся термически. Это общий итог между YY 0569 и NSF/ANSI 49.
• Фильтры ULPA (для применений с повышенными требованиями): эффективность фильтрации частиц диаметром 0,1–0,2 мкм обычно больше или равна 99,999% (или степень проникновения меньше или равна 0,001%).
• Метод тестирования: тестирование сканирования должно проводиться в соответствии с такими стандартами, как ISO 29463 и IEST-RP-CC034, при этом должен быть выпущен авторитетный отчет о тестировании.
• Честность:
• Индикаторы сердечника: Убедитесь, что фильтрующий материал не поврежден, а рамка герметична и не протекает.
• Требования соответствия: Проверка обнаружения утечек при помощи сканирования на месте должна проводиться перед отправкой с завода и во время сертификации всего бокса биобезопасности.
• Метод испытания: используйте аэрозоли (такие как ПАО, ДОФ, ДЭХС) для образования пыли на входе и используйте фотометрический зонд для сканирования всего процесса на стороне выхода, рамке и уплотнении фильтра.
• Квалификационная оценка: Скорость утечки в любой точке не должна превышать 0,01% (т.е. в десять раз превышать эффективность фильтра, требуемую общим стандартом). Это обязательный пункт вето.
• Структура и материалы:
• Перегородка: следует использовать антикоррозийные материалы (например, алюминиевую фольгу, нержавеющую сталь), чтобы обеспечить структурную стабильность и предотвратить повреждение от влаги.
• Материал фильтра: обычно изготавливается из стекловолокна, он должен иметь хорошую водостойкость (для предотвращения разрушения от влаги) и огнестойкость.
• Клей для герметизации границ. Клей для герметизации границ должен быть совместим с фильтрующим материалом и корпусом защитного шкафа, сохранять эластичность после отверждения, не трескаться и не отслаиваться после длительного-временного использования. Он также должен выдерживать фумигацию дезинфицирующими средствами, такими как спирт и перекись водорода.
• Каркас: он должен быть прочным, простым в установке и герметизации. Металлические каркасы (например, алюминиевые профили и нержавеющая сталь) являются основным направлением.

• Совместимость дизайна:
• Номинальный объем воздуха и начальное сопротивление фильтра должны точно соответствовать характеристикам вентилятора защитного шкафа, чтобы обеспечить долгосрочную-стабильную работу при расчетной скорости ветра (обычно скорость встречного ветра 0,5 м/с).
• Конструкция конструкции установки должна обеспечивать возможность ее замены на месте и при этом выдерживать испытание на целостность после замены.
• безопасность
• Вытяжной фильтр: для защитных шкафов типа B2 или частичного типа A2, требующих подключения к внешним выхлопным трубам, вытяжной фильтр является последним барьером для предотвращения загрязнения окружающей среды. Его несущая давление конструкция должна быть проверена на устойчивость к колебаниям давления, которые могут возникнуть в трубопроводной системе.
• Мониторинг и сигнализация: Вся машина должна быть оборудована датчиками потока воздуха или давления. Когда сопротивление фильтра увеличивается до заданного значения (например, в два раза превышает начальное сопротивление), должен выдаваться звуковой и визуальный сигнал, побуждающий пользователя выполнить обнаружение или замену. Это четкое требование YY 0569.
• Документы по испытаниям и сертификации:
• Отчет об испытаниях блока фильтров. Производители должны предоставить отчеты об испытаниях эффективности и отчеты об испытаниях на обнаружение утечек для каждой партии или фильтра.
• Полный отчет о проверке типа машины. При подаче заявки на регистрацию продукта производители шкафов безопасности должны предоставить отчет о проверке типа, выданный квалифицированным учреждением по тестированию медицинского оборудования. Этот отчет содержит-данные-проверки на герметичность на месте и результаты для всех HEPA-фильтров во всей машине.
• Сертификат регистрации медицинского оборудования NMPA. Это окончательный сертификат соответствия, означающий, что модель бокса биобезопасности (включая используемые фильтры) прошла полный набор испытаний на производительность, безопасность и электромагнитную совместимость.

• Пользователям следует обратить особое внимание на:
• Сертификат поверки: Поставщик обязан предоставить свидетельство о регистрации медицинского изделия и приложения (в том числе технические требования к изделию) к боксу биобезопасности.
• Отчет о проверке: необходимо предоставить отчет о проверке типа, соответствующий зарегистрированной модели продукта, и сосредоточить внимание на анализе данных испытаний и выводах в разделе «Эффективное обнаружение утечек фильтра» отчета.
• Приемка на месте: после установки профессиональный персонал должен провести-проверку работоспособности на месте в соответствии со стандартами, среди которых сканирование целостности HEPA-фильтра и обнаружение утечек являются обязательными элементами, а также требуются письменные отчеты.
• Последующее обслуживание: После регулярного ежегодного обслуживания или замены фильтра необходимо еще раз провести проверку герметичности и вести учет.
• краткое содержание
• Проверка соответствия высокоэффективных воздушных фильтров-в шкафах биологической безопасности – это полный процесс: от индивидуальной производительности до системной интеграции, а затем до сертификации всего оборудования и непрерывной проверки. Суть его технических моментов заключается в следующем:
• Основываясь на обязательных стандартах, таких как YY 0569, с эффективностью фильтрации более или равной 99,99 % и степенью утечки менее или равной 0,01 % в качестве жестких показателей, мы обеспечиваем максимальную защитную эффективность в шкафах биобезопасности посредством авторитетных испытаний сторонних-лиц и строгих процессов регистрации медицинского оборудования.
• Любой фильтр или защитный шкаф, претендующий на соответствие требованиям, должен предоставить полную и отслеживаемую техническую документацию и доказательства испытаний, как указано выше.

Основанная в 2002 году и имеющая почти 18-летний опыт разработки и производства устойчивых решений для очистки воздуха, а также имеет отличную команду профессиональных инженеров, занимающихся исследованиями, проектированием, изготовлением оборудования для чистых помещений и проектов HVAC, а продукция включает в себя: воздушные фильтры, оборудование для очистки воздуха, воздушные фильтры HE PA, фильтры FFU, воздушный душ, лабораторную мебель. Имея право на «Шэньчжэньское высокотехнологичное - технологическое предприятие». Сертификация"№SZ2016419. Благодаря сертификации управления качеством окружающей среды ISO9001, экологической сертификации SGS. Заявлены права интеллектуальной собственности, 3 национальных патента. Чтобы узнать больше, перейдите по ссылке https://www.saf-airfilters.com.