Технические соображения по выбору воздушных фильтров в отрасли подготовки порошков для литья под давлением

Требования к выбору воздушных фильтров в индустрии приготовления порошков для инъекций (инъекция стерильно упакованных порошков и лиофилизированных порошков) являются одними из самых строгих среди всех фармацевтических составов. Основная задача заключается в контроле риска взрывов пыли и перекрестного загрязнения при одновременном обеспечении стерильной среды, а также в работе со сложными условиями труда, вызванными специальными процессами, такими как сублимационная сушка и сжатый воздух.
Основываясь на новейших отраслевых практиках и стандартах GMP, при выборе воздушных фильтров в отрасли подготовки порошков для литья под давлением необходимо сосредоточиться на следующих пяти технических вопросах:

• 1. Класс конечного фильтра: в зоне уровня A- (зона упаковки, зона подачи сублимационной-сушильной машины), контактирующей с продуктом, должны использоваться фильтры высокой-эффективности H14 (с эффективностью MPPS выше или равной 99,995%), чтобы обеспечить абсолютное улавливание частиц размером больше или равным 0,3 мкм. Уровень H13 можно использовать для фоновых областей уровня B/C, но для уровня A не рекомендуется понижать конфигурацию.
• 2. Антистатическая и взрывозащищенная- конструкция. Эту проблему легче всего упустить из виду, но она также является наиболее важной проблемой безопасности. Инъекционные порошки (например, пенициллин, цефалоспорины, гормоны) подвержены образованию статического электричества во время транспортировки воздушным потоком.
• 2.1 . Требование: Фильтры, используемые в помещениях для упаковки и взвешивания (будь то фильтры возвратного воздуха или встроенные в оборудование фильтры-), должны иметь проводящие слои/антистатические функции- (поверхностное сопротивление меньше или равно 1 × 10 ⁹ Ом), а корпус фильтра и монтажная рама должны быть надежно заземлены.
• 2.2 Причина: Накопление статического электричества не только приводит к тому, что адсорбция порошка приводит к засорению фильтрующего элемента, но, что более серьезно, может также вызвать взрыв пыли. В областях, где используются органические растворители (например, при очистке или технологических процессах), фильтры и корпуса должны соответствовать сертификату взрывобезопасности ATEX или NFPA-.

Для приготовления порошковых инъекционных препаратов требуется не только чистая окружающая среда, но и газы, которые вступают в непосредственный контакт с процессом (например, сжатый воздух и азот), должны соответствовать стандартам стерильности и-отсутствия пыли.

• 1. Система сжатого воздуха: Сжатый воздух, который вступает в непосредственный контакт с порошком или используется для продувания внутренней стенки бутылки, не должен содержать масла или воды.
• Конфигурация выбора: необходимо настроить трех-комбинацию прецизионной фильтрации (например, класс T-, удаляющий частицы 1 мкм → A-класс, удаляющий частицы 0,1 мкм → H-класс, удаляющий частицы 0,01 мкм), и гарантировать, что сжатый воздух после конечной фильтрации имеет содержание масла менее или равное 0,001 ppm (стандарт класса H-) и менее 1. микроорганизм/м³.
• 2. Азотная система: Азот используется для разрушения воздуха или азотной защиты в сублимационных сушильных машинах. Помимо достижения вышеуказанной точности фильтрации, чистота также должна соответствовать технологическим требованиям.

Повседневная работа цеха впрыска порошка включает в себя высокоинтенсивную-дезинфекцию и стерилизацию (испаренная перекись водорода VHP, протирание спиртом, стерилизация влажным жаром), а физическая и химическая устойчивость фильтра является основой длительной-стабильной работы.

• 1. Материал внешней рамы: необходимо выбрать раму из нержавеющей стали 304 или 316L. Использование оцинкованной рамы или бумажной рамы строго запрещено. Нержавеющая сталь устойчива к дезинфицирующей коррозии,

Избегайте загрязнения ржавчиной и частицами.

• 2. Уплотнительная конструкция:
• 2.1 Уплотнение бака для жидкости: Для высокоэффективного фильтра-терминала, установленного в зоне уровней A/B, рекомендуется использовать уплотнение бака для жидкости (гелевое уплотнение) или раму из нержавеющей стали + устойчивую к коррозии силиконовую прокладку, чтобы гарантировать отсутствие боковых утечек даже при колебаниях давления.
• 2.2 BIBO (пакет в мешке): для высокоаллергенных разновидностей порошка для впрыскивания (например, пенициллина) высокоэффективный выпускной фильтр-должен иметь структуру BIBO, чтобы гарантировать нулевой контакт между операторами и токсичной пылью во время замены.

В индустрии подготовки порошков для литья под давлением выбор — это только начало, и более важно гарантировать, что выбранные продукты смогут пройти проверку и обеспечить отслеживаемость данных.

• 1. Заводские требования: каждый высокоэффективный фильтр-должен быть просканирован и проверен на герметичность один за другим перед отправкой с завода, а также должен сопровождаться уникальным номером и отчетом о заводской проверке, чтобы облегчить отслеживание GMP.
• 2. Проверка после установки:
• 2.1 Обнаружение утечек ПАО: После установки необходимо провести сканирование аэрозольного обнаружения утечек ПАО (поли-альфа-олефина), а стандарт скорости утечки обычно меньше или равен 0,01% (т.е. коэффициент пропускания одна десятитысячная).
• 2.2 Скорость ветра и направление потока. На уровне А- необходимо убедиться, что средняя скорость ветра одностороннего потока находится в пределах 0,36–0,54 м/с, а линия тока параллельна.
• 2.3 Интерфейс онлайн-мониторинга. При выборе следует учитывать, резервирует ли фильтр интерфейс датчика перепада давления для подключения к системе BMS/EMS, чтобы обеспечить мониторинг перепада давления в реальном-времени и автоматическую сигнализацию (например, сигнализацию, когда сопротивление достигает удвоенного значения первоначального сопротивления или 450 Па), а также во избежание просроченной операции.

• 1. Сублимационная сушилка: во время стерилизации в сублимационной сушилке образуется большое количество влажного и горячего пара.
• Требования. Воздушный фильтр и выхлопной фильтр вакуумного насоса, используемые для вентиляции сублимационной сушки, должны выдерживать чистый пар или сухое тепло при температуре 121 или даже 135 градусов, а материал фильтра должен обладать гидрофобностью и устойчивостью к высоким температурам (например, пленка из ПТФЭ).
• 2. Высокая вязкость/влагопоглощающая пыль: для порошковых игл, которые склонны к поглощению влаги или имеют высокую вязкость, если в упаковочном помещении используется возвратный воздух, рекомендуется использовать фильтрующий материал с покрытием из ПТФЭ для фильтра возвратного воздуха. Поверхность гладкая, порошок не легко прилипает, его удобно использовать для обратной продувки, чтобы очистить пыль, избегая скачков сопротивления.

сводные предложения
Выбор фильтров в индустрии подготовки порошков для инъекций может основываться на следующих принципах:

• 1. Зона уровня A-: рама из нержавеющей стали H14+антистатический фильтрующий материал+уплотнение бака для жидкости, с учетом коррозионной стойкости VHP.
• 2. Технологический газ: трехэтапная-фильтрация + нулевой уровень масла-стандарт, не содержащий масла, с упором на способность удерживать микробы.
• 3. Очень чувствительные/опасные зоны: сертификация конструкции BIBO+взрывобезопасности-, обратите внимание на защиту труда.
• 4. Общие требования: сканируйте одно за другим, выполняйте обнаружение утечек PAO и отслеживайте разницу давления в режиме онлайн, обращая внимание на целостность данных.