Регулярно проверяйте объем воздуха в чистой зоне каждый год и другие параметры окружающей среды, HEPA тестируется одновременно.
Определение скорости воздушного потока, окончательного сопротивления и скорости утечки.
Когда фильтр HEPA уменьшается до 75% от номинального объема воздуха, фильтр необходимо заменить.
Замена требуется, когда окончательное сопротивление в два раза превышает начальное сопротивление.
Замена требуется, когда скорость воздушного потока ниже 0,35 м / с
Решения:
1, если HEPA-фильтр влияет на срок службы, слишком много факторов: влажность и пыль в мастерской, режим работы воздуха и т. Д., Трудно установить цикл замены, стандарты GMP не определяют его, рекомендации основаны на валидации В результате, ОВКВ является ключевой системой производства лекарств, поэтому повторная проверка должна проводиться раз в год. В соответствии с измеренной эффективностью обнаружения скорости потока воздуха и другими условиями для определения необходимости замены. Не должно быть ни блока, ни утечки, ни заплесневелых седиментационных бактерий (Planton) вплоть до горчицы.
2, фильтры HEPA должны быть заменены, когда до 75% от номинального объема воздушного потока: нет никаких правил об этом. Теоретически, следует сначала проверить уровень чистоты в чистой комнате, а затем эффективно сканировать только тогда, когда чистота не на должном уровне. Скорость воздушного потока также может быть измерена с помощью анемонетра. В соответствии с GMP, высокоэффективный фильтр должен быть заменен, когда его скорость воздушного потока меньше 0,35. Подача воздуха общей конструкции чистой комнаты составляет 60% ~ 80% от номинального расхода воздуха, таким образом, испытательное сопротивление более чем в 2 раза превышает начальное сопротивление и должно быть заменено. Испытательное сопротивление более чем в два раза превышает начальное сопротивление и должно быть заменено.
3, спецификация дизайна комнаты CLean: необходимые условия для замены фильтра HEPA.
1> Скорость воздуха падает до нижнего предела.
2> Сопротивление в два раза превышает начальное значение сопротивления.
3> Необратимые утечки происходят.
Наиболее практичным методом испытаний является:
1 Сканируйте скорость ветра, чтобы убедиться в отсутствии засоров; Скорость ветра была равномерной и достигла необходимого значения
2 Затем проверьте герметичность, убедитесь, что нет утечки, и тест в основном квалифицирован. DOP-тест стоит дорого, маловероятно, чтобы его измеряли каждые шесть месяцев, также существует риск перегрузки HEPA-файла с помощью DOP-теста. Поэтому метод измерения сопротивления стал общепринятым. То есть установить датчик перепада давления на каждую клеммную коробку HEPA, а затем использовать изменения сопротивления для определения необходимости замены фильтра HEPA. И это может быть автоматический мониторинг, срок службы фильтра HEPA может достигать более 3 лет.
