Отличительная черта высокоэффективных воздушных фильтров HEPA/ULPA-в шкафах биобезопасности — ключ к обеспечению основных защитных характеристик шкафов. Это требует систематической технической дискриминации по нескольким параметрам, таким как спецификации продукта, сертификация производительности, структурные процессы, торговая марка и соответствие требованиям. Ниже приведены конкретные технические критерии, которые могут служить основой для закупок, приемки и аудита.
Основной принцип дискриминации
Высококачественные фильтры должны одновременно отвечать четырем требованиям: «высокая эффективность, высокая целостность, высокая надежность и длительный срок службы» и подкрепляться объективными и поддающимися проверке техническими данными.
Фильтрация производительности и дискриминация соответствия (жесткие индикаторы)
Это основной и бескомпромиссный критерий оценки качества.
1. Стандарты эффективности фильтрации и протоколы испытаний.
Ключевые моменты для дискриминации. Поставщики обязаны предоставить «отчет об испытаниях эффективности и устойчивости фильтрации», выданный независимой сторонней-авторитетной лабораторией для конкретных моделей фильтров.
Ключевые данные:
Значение эффективности: Эффективность фильтрации для частиц диаметром 0,3 мкм (или 0,1-0,2 мкм для ULPA) должна быть четко обозначена. Для боксов биологической безопасности эффективность фильтров подачи и вытяжки воздуха должна быть не менее 99,99 % (т. е. уровень H14 или выше в соответствии со стандартом EN 1822). В отчете должны быть указаны методы тестирования (например, ISO 29463, IEST-RP-CC034).
Начальное сопротивление: начальное значение сопротивления при номинальном объеме воздуха. При той же эффективности, чем ниже начальное сопротивление, тем более совершенна технология фильтрующего материала, которая может снизить энергопотребление и шум вентилятора.
Пылеёмкость: количество пыли, которое может удерживать фильтр, когда сопротивление достигает заданного значения (обычно в два раза превышает начальное сопротивление). Чем выше пылеёмкость, тем дольше срок службы.
2. Целостность (сканирование течеискания) и герметизация границ.
Ключевые моменты для распознавания: Это золотой стандарт для оценки процесса производства фильтров, особенно процесса герметизации.
Ключевые доказательства:
100% отчет об обнаружении заводских утечек: высококачественные производители будут сканировать и обнаруживать утечки каждый заводской фильтр один за другим и предоставлять «квалифицированный отчет об обнаружении утечек для каждого фильтра» вместе с товаром, а не отчет об отборе проб.
Диаграмма и данные сканирования. Отчет должен включать диаграмму пути сканирования и четко указывать максимальное значение точки утечки и среднюю скорость проникновения. Квалифицированный стандарт заключается в том, что локальная скорость утечки в любой точке не должна превышать 0,01%.
Технология герметизации: Запросите и проверьте процесс герметизации рамы. В высококачественном-фильтре используется роботизированное автоматическое склеивание, обеспечивающее равномерность, непрерывность и отсутствие разрывов линии склеивания. Консистенция фильтров, склеенных вручную, плохая, и существует высокий риск протечек.
Структурная и материальная дискриминация процессов (внутреннее качество)
От этого зависит механическая прочность, адаптируемость к окружающей среде и долгосрочная-надежность фильтра.
1. Фильтрующий материал
Материал. Чаще всего используется ультра-тонкая бумага из стекловолокна. Следует спросить, прошел ли он водонепроницаемую (гидрофобную) обработку. Обработанный фильтрующий материал может предотвратить попадание влаги и вызвать снижение прочности фильтра или рост микробов, что особенно важно во влажной и жаркой среде или во время дезинфекции.
Перегородка:
Материал: Предпочтительная коррозионно--стойкая авиационная алюминиевая фольга или экологически чистый термоплавкий клей.
Каркас и уплотнение
Материал рамы: лучший выбор — профили из экструдированного алюминиевого сплава, они легкие, высокопрочные, не деформируются и легко герметизируются. Деревянные рамы в значительной степени были сняты с производства из-за их подверженности влаге и деформации, приводящей к протечкам.
герметик:
Тип: Это должен быть полиуретановый (ПУ) или силиконовый эластичный герметик, сохраняющий мягкую эластичность после отверждения и способный компенсировать вибрацию, а также тепловое расширение и сжатие во время работы оборудования.
Совместимость: должно быть заявлено, что он может выдерживать длительное-воздействие обычно используемых лабораторных дезинфицирующих средств (таких как 70%-ный изопропанол, пары перекиси водорода) без набухания, растрескивания или расслаивания.
структурное проектирование
2. Конструкция, предотвращающая утечку: перекрытие между фильтрующим материалом и рамой должно иметь прижимные планки или уплотнительные прокладки, предотвращающие утечку, что является ключом к предотвращению «байпасной утечки».
3. Установка вспомогательной конструкции: на раме должны быть четкие стрелки направления воздушного потока и этикетки модели. Хороший дизайн облегчает установку и размещение в узких пространствах.
Дискриминация сопоставления и системной интеграции
Фильтр должен идеально подходить к целевому шкафу безопасности.
1. Соответствие технических параметров
Размер и объем воздуха: Физические размеры должны идеально совпадать. Номинальный объем воздуха должен быть равен или немного превышать фактический рабочий объем воздуха вентилятора защитного шкафа при расчетном сопротивлении фильтра.
Кривая сопротивления. В идеале необходимо получить кривую сопротивления фильтра при различных объемах воздуха и сравнить ее с кривой производительности вентилятора шкафа безопасности, чтобы убедиться, что рабочая точка находится в зоне высокой-эффективности.
2. Квалификация производителя и документы соответствия.
Ассоциация полного сертификата регистрации машины: наиболее прямым суждением является то, указана ли модель фильтра в приложении (технические требования к продукту) к «Свидетельству о регистрации медицинского изделия» целевого шкафа биобезопасности или она обозначена как заменяющий компонент оригинальной фабрикой.
3. Оригинальные заводские фильтры в сравнении с фильтрами сторонних-лиц. Оригинальные заводские фильтры обеспечивают максимальную надежность с точки зрения совместимости и контроля ответственности. Сторонний производитель фильтров с хорошей репутацией-должен быть в состоянии предоставить заявления о совместимости и многочисленные успешные примеры применения с моделями шкафов безопасности основных марок.
Приемка сайта и долгосрочная-оценка эффективности
В конечном итоге качество необходимо проверять во время использования.
Обнаружение утечек после-установки на объекте
Необходимые действия. После установки нового фильтра или во время ежегодного технического обслуживания специалист должен использовать аэрозольный фотометр для выполнения-сканирования целостности на объекте и обнаружения утечек.
Проверка качества. Высококачественный фильтр-после правильной установки должен обеспечивать возможность легкого и-однократного обнаружения утечек-на объекте с плавной кривой сканирования и отсутствием аномальных пиков.
Срок службы и стабильность
Наблюдение за скоростью увеличения сопротивления: при одних и тех же условиях использования фильтры более высокого качества имеют более медленное увеличение сопротивления и более длительные интервалы сигнализации из-за их более высокой пылеемкости и оптимизированной конструкции.
Долгосрочные характеристики герметизации: после 1-2 лет использования он по-прежнему может сохранять отличные характеристики герметизации при ежегодном обнаружении утечек, что указывает на то, что коллоид и материал каркаса обладают хорошими характеристиками против старения. Краткое изложение процесса дискриминации (контрольный список решений)
Запросите и просмотрите следующие документы и информацию у поставщиков или производителей:
【 Обязательно 】 Требуется сторонний-отчет об испытаниях эффективности фильтрации и сопротивления.
【Обязательно】 Перед отправкой с завода отсканируйте отчет о квалификации обнаружения утечек для каждого устройства (вместе с физическим фильтром).
【 Обязательно 】 Описание материала фильтра (водостойкая обработка материала фильтра, материал перегородки, материал рамы, тип герметика).
【Обязательно】 Сертификат совместимости (или оригинальный заводской сертификат) с маркой и моделью используемого вами бокса биобезопасности.
[Запрос] Предоставляете ли вы рекомендации по установке и поддержку служб обнаружения утечек на-объекте после первой установки?
Сравните начальное сопротивление и эталонную пылеемкость при одинаковой эффективности.
Убедитесь, что информация на этикетке (модель, эффективность, объем воздуха, направление воздушного потока) на физическом объекте соответствует отчету.
Последнее напоминание: в области биобезопасности переплата за фильтры, по сути, означает оплату детерминированных защитных характеристик, более длительных циклов замены и снижения рисков жизненного цикла. Не принимайте решения исключительно на основе цены: ее следует рассматривать как важнейшую инвестицию в безопасность, а не как обычные расходные материалы. Выбирайте бренды и поставщиков с многолетней-репутацией и способностью предоставить полную цепочку технических доказательств.
