Условия использования высокотемпературных фильтров чрезвычайно суровые, особенно в туннелях для стерилизации сухим жаром, где температура в зоне нагрева может достигать 350-380 градусов, что выдвигает высокие требования к высокотемпературным фильтрам. Фильтры, устойчивые к высоким температурам, должны решать следующие задачи:
🔷 Всегда сохранять целостность (без повреждений, трещин и протечек) при частых и значительных перепадах температуры;
🔷 Не загрязнять продукт из-за пылеобразования, протечек или недостаточной эффективности фильтрации;
🔷 Всегда обеспечивайте чистоту окружающей среды на уровне GMP A для секции сухожаровой стерилизации;
🔷 Сократите время, необходимое для пользовательских программ нагрева и охлаждения, и повысьте эффективность производства.
Основная функция туннеля стерилизации и удаления пирогенов заключается в поддержании положительного давления в полости и обеспечении достаточного нагрева контейнера для достижения эффекта удаления пирогенов. Чтобы гарантировать, что туннельное оборудование соответствует проектным требованиям, перед официальным использованием необходимо провести пять функциональных подтверждений, связанных с фильтрами.
1) Скорость ветра:
Для поддержания положительного давления в туннеле и подачи тепла в контейнер скорость ветра внутри туннеля обычно выше, чем {{0}},45 м/с, требуемой зоной уровня GMP A, а фактическая скорость приземного ветра составляет около 0,55-0,65 м/с.
2) Проверка герметичности и эффективности высокоэффективного фильтра:
Убедившись, что скорость ветра соответствует требованиям, проведите тест на герметичность высокоэффективного фильтра, чтобы убедиться, что эффективность фильтра соответствует требованиям.
3) Подтверждение чистоты:
Провести проверку чистоты рабочей зоны в соответствии с требованиями стандарта ISO14644-3, чтобы обеспечить чистоту рабочей среды.
4) Распределение тепла/проникновение тепла:
Необходимо подтвердить распределение температуры в туннеле без нагрузки и при полной нагрузке, чтобы обеспечить равномерную теплопередачу.
5) Эквивалентное время стерилизации Fh:
Рассчитайте эквивалентное время стерилизации на основе зарегистрированных данных и убедитесь, что эффект стерилизации соответствует внутреннему требованию Fh больше или равно 1365.
Термостойкий фильтр SAF компетентен в этих функциональных испытаниях, а благодаря своим превосходным характеристикам продукта он обеспечивает надежную гарантию стерильности производства многих предприятий. Его применение в тоннелях стерилизации и отвода тепла эффективно поддерживает чистоту окружающей среды и обеспечивает качество и безопасность продукции.
