1. Требования к контролю окружающей среды:
(1) Обеспечить необходимый для производства уровень очистки воздуха. Количество частиц пыли и микроорганизмов в чистом помещении упаковочного цеха должно регулярно проверяться и регистрироваться. Разность статического давления между различными классами упаковочных цехов должна поддерживаться в пределах указанного значения.
(2) Температура и относительная влажность в чистом помещении для упаковки должны регулироваться в соответствии с требованиями производственного процесса.
(3) Помещения по производству пенициллина, высокочувствительных препаратов и противоопухолевых препаратов должны быть оборудованы независимой системой кондиционирования воздуха.
(4) В помещениях, где образуется пыль, следует установить эффективные пылеулавливающие устройства для предотвращения перекрестного заражения.
(5) Вентиляционные установки, а также средства контроля температуры и влажности должны соответствовать требованиям производства и упаковки лекарственных препаратов.
2. Чистота перегородок и скорость вентиляции:
В чистых помещениях необходимо строго контролировать чистоту воздуха, температуру, влажность, количество свежего воздуха и перепады давления.
(1) Уровни чистоты в цехах упаковки фармацевтической продукции классифицируются на класс 100, класс 10,000, класс 100,000 и класс 300,000. Количество смен воздуха в чистом помещении и соответствующий объем воздуха следует определять, принимая максимальное значение. На практике скорость вентиляции составляет 300–400 раз в час для класса 100, 2535 раз в час для класса 10,000 и 15–20 раз в час для класса 100,000.
(2) Чистые перегородки в чистых помещениях для фармацевтической упаковки должны соответствовать национальным стандартам чистоты.
(3) Другие параметры окружающей среды в чистых помещениях упаковочных цехов должны определяться в соответствии со стандартами.
(4) Температура и влажность в чистых помещениях для упаковки должны соответствовать производственным требованиям к лекарственным препаратам. Температура должна составлять 2023 градуса летом для классов 100 и 10,000; 2426 градусов для классов 100,000 и 300,000; и 2627 градусов для общих помещений. Относительная влажность должна составлять 4550% (летом) для влагопоглощающих препаратов, 5055% для таблеток и других твердых препаратов и 5565% для инъекций на водной основе и пероральных жидкостей.
(5) Для поддержания чистоты в помещении чистые помещения должны поддерживать положительное давление. Для помещений, генерирующих пыль, работающих с опасными веществами или производящих пенициллин и другие высокосенсибилизирующие препараты, между различными зонами должно поддерживаться положительное давление для предотвращения внешнего загрязнения. Разность статического давления между чистым помещением и наружной атмосферой должна быть больше 10 Па.
