Окружающая среда для фармацевтического производства
Среда производства лекарств включает как внутреннюю, так и внешнюю среду. Под внутренней средой понимается чистота внутреннего пространства, которая может влиять на качество лекарств, тогда как внешняя среда может влиять на внутреннюю среду и, в свою очередь, на качество лекарств.
Требования экологического контроля для фармацевтического производства
1. Обеспечить воздух, соответствующий необходимому уровню чистоты для производственных процессов на предприятии. Количество частиц пыли и микроорганизмов в чистом воздухе должно соответствовать нормам.
2. Температура и относительная влажность чистого воздуха должны соответствовать производственным и технологическим требованиям. Пылеобразующие помещения должны быть оборудованы эффективными пылесборниками для предотвращения перекрестного загрязнения.
3. В цехах по производству пенициллина, гормонов и противоопухолевых препаратов должны быть установлены отдельные специализированные системы кондиционирования воздуха.
4. Раздевалки, ванные комнаты и туалеты не должны располагаться в чистых помещениях (или помещениях) или не должны оказывать на них отрицательное воздействие.
5. В помещениях, где образуется пыль, должно быть установлено эффективное оборудование для сбора пыли, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение.
6. Во вспомогательных производственных помещениях, например складах, вентиляция, температура и влажность должны соответствовать требованиям, предъявляемым к производству лекарственных средств.
7. Чистые помещения следует регулярно дезинфицировать, а используемые дезинфицирующие средства не должны загрязнять оборудование, материалы или готовую продукцию. Типы дезинфицирующих средств следует регулярно менять, чтобы предотвратить развитие резистентных штаммов.
Важность контроля частиц (частиц пыли)
1, правила GMP:При приготовлении, очистке, сушке и упаковке фармацевтических ингредиентов сырье и вспомогательные материалы, вступающие в непосредственный контакт с лекарственными средствами, должны обрабатываться в чистых помещениях. Фармацевтическое чистое помещение или зона относится к контролируемой среде, конструкция и оборудование которой сводят к минимуму загрязнение и предотвращают накопление загрязняющих веществ.
2. Контроль частиц в чистых помещениях:Для фармацевтических компаний контроль частиц пыли в окружающей среде имеет решающее значение, поскольку их присутствие напрямую влияет на качество лекарств и может представлять значительный риск для здоровья. Клинические данные показывают, что загрязнение частицами пыли размером 7-2 мкм, особенно при внутривенном введении лекарств, может вызвать термогенные реакции, легочный артериит, микротромбы или гранулемы. В тяжелых случаях это заражение может привести к смерти. Вред частиц, попадающих в сосудистую систему, связан с их количеством, размером, физико-химическими свойствами.
3,Однако контроль чистоты в фармацевтическом производстве не ограничивается загрязнением частицами. Фармацевтическое производство также должно бороться с биологическими загрязнителями, такими как бактерии и грибы, которые обладают сильными репродуктивными способностями. Государственное управление по надзору за оборотом лекарственных средств (ГДА) отражает уникальные характеристики чистых помещений фармацевтических предприятий, отличающие их от чистых помещений в других отраслях.
Применение технологии чистого воздуха в фармацевтическом производстве
Чистота воздуха подразделяется на четыре уровня, и для очистки систем кондиционирования воздуха используются следующие меры:
1. Фильтрация воздуха:Фильтры эффективно контролируют чистоту воздуха, поступающего в помещение снаружи. Поскольку бактерии прикрепляются к взвешенным частицам, фильтрация частиц также удаляет бактерии.
2. Организация воздушного потока и вентиляция:Установлены правильные схемы и интенсивность воздушного потока для удаления загрязняющих веществ из производственной зоны с использованием чистого воздуха.
3. Контроль давления:Контроль давления предотвращает попадание наружного воздуха в помещение через двери или утечки, поддерживая чистоту помещения.
4. Комплексные меры очистки:Для процессов, оборудования и трубопроводов следует принять соответствующие меры для поддержания качества и чистоты воздуха.
Применение технологии чистого воздуха в фармацевтическом производстве
